一次性生物反應器因其易操作性而受到廣泛關注和應用。這類反應器不僅簡化了操作流程,還提高了生產效率,成為生物制藥領域的一大創(chuàng)新。
設計靈活性
適用于不同體積的反應器袋子:生物反應器的設計具有高度的靈活性和可擴展性,能夠適應從12.5L到2000L的不同工作體積。這種設計使得反應器能夠快速適應工藝開發(fā)和商業(yè)化生產的需求,從而大大縮短項目啟動時間。
傳統(tǒng)不銹鋼生物反應器的結合:許多生物反應器的設計沿襲了傳統(tǒng)不銹鋼生物反應器的結構特點,例如垂直攪拌漿、徑高比和通氣孔的設計。這使得在從小試到中試再到大規(guī)模生產的轉換過程中,實驗數(shù)據具有良好的參考性和借鑒意義,進一步降低了技術轉移的難度。
安裝便捷性
無需復雜調整:傳統(tǒng)的不銹鋼生物反應器在安裝時通常需要復雜的設置和調整,而一次性生物反應器則通過簡單的重復操作即可完成袋子的安裝。例如,某些設計中采用邊門方式,只需將反應袋通過邊門置入罐體,無需更多繁瑣的調整,顯著減少了安裝時間和人力成本。
適配多個品牌:一次性反應袋適配于多個品牌的反應器,這為用戶提供了更多的選擇空間,同時也減少了對特定品牌的依賴。
控制系統(tǒng)精確性
精確的溫度控制:一次性生物反應器的控制系統(tǒng)通常標配夾套加熱系統(tǒng),通過提供冷卻水實現(xiàn)精確的溫度控制,無需為每臺反應器單獨配置溫度控制系統(tǒng)。這種設計簡化了操作流程,確保了溫度參數(shù)的一致性。
自動精確的補料控制:通過與蠕動泵關聯(lián),實現(xiàn)自動精確的補料控制,可選配帶天平補料稱重推車,進一步提高了補料的準確性和便利性。
溶氧量的準確控制:采用進口系列溶氧值檢測探頭,并與氣體控制系統(tǒng)結合,通過PID進行關聯(lián)補償,精度可達±1%。這對維持微生物發(fā)酵和細胞培養(yǎng)中的氧氣供應至關重要。
傳感器高效性
數(shù)字智能傳感器:使用耐高溫、適應CIP清洗、耐腐蝕的進口梅特勒系列數(shù)字智能傳感器,將測量信號以數(shù)字方式傳送到變送器,實現(xiàn)即時、準確的反饋。配合PID控制系統(tǒng),pH值的控制精度可達±0.01。
通氣系統(tǒng)的可控成本:根據預算選配質量流量計的數(shù)量,實現(xiàn)成本的可控性。這種靈活的配置方式使得用戶可以根據實際需求和經濟情況選擇最合適的通氣系統(tǒng)。
驗證要求最少
減少驗證工作:相對于傳統(tǒng)不銹鋼反應器,一次性生物反應器由于其一次性特性,減少了在驗證和清潔方面的工作量。這種最少驗證要求不僅節(jié)省了時間,還降低了生產成本。
保證數(shù)據一致性:新一代Flexsafe生物工藝袋通過改進原材料和制作工藝,保證了藥物研發(fā)、中試和生產過程中試驗數(shù)據的一致性,確保藥物質量和安全。這解決了因膜材質差異帶來的數(shù)據不一致問題。
自動化程度高
配合在線過程監(jiān)測分析技術(PAT):隨著生物反應器的發(fā)展,培養(yǎng)過程自動化要求的提高,可與其配合使用的在線過程監(jiān)測分析技術也會被更多地應用。這種自動化技術的集成進一步提升了操作的簡便性和準確性。